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選址的要求1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

潔凈的生產(chǎn)環(huán)境1有專人監(jiān)督，按生產(chǎn)工藝要求，防止人、物流交叉污染，做好生產(chǎn)設備設施維護保養(yǎng)和清洗消毒，做好質(zhì)量控制工作。

2企業(yè)HACCP體系實施情況，監(jiān)測車間，庫房溫度，空氣清潔度，檢查崗位人員衛(wèi)生狀況。

3嚴格的制度、專業(yè)的硬件車間潔凈室(區(qū))的布局要求按照YY0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別(對于體內(nèi)植入物、與循環(huán)血液、骨腔直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器具或單包裝出廠的配件，其零部件(不清洗件)的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低予100000級潔凈度級別)。

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